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固體制劑生產(chǎn)線車(chē)間之物料凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)

發(fā)布時(shí)間: 2022-07-14  點(diǎn)擊次數(shù): 1379次
   固體制劑生產(chǎn)線的車(chē)間平面布置在滿(mǎn)足工藝生產(chǎn)、GMP、安全、防水等方面的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件下應(yīng)盡可能做到人、物流分開(kāi)不交叉,工藝路線順暢、物流路線短捷、不返流,不迂回。應(yīng)堅(jiān)持進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個(gè)入口,應(yīng)該分別設(shè)置操作人員和物料出入口通道。最好能在相反的方向或位置設(shè)置人流、物流入口,如生產(chǎn)廠房的東面安排人流入口,則可以考慮在生產(chǎn)廠房西面安排物流入口;當(dāng)從同方向設(shè)置人流、物流入口時(shí),二者之間應(yīng)保持相對(duì)較遠(yuǎn)距離,不得相互影響和妨礙。
  
  常用的固體劑型分為:散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等,在藥物制劑中約占70%。固體制劑與液體制劑相比,物理、化學(xué)穩(wěn)定性好,生產(chǎn)制造成本較低。在設(shè)計(jì)此類(lèi)車(chē)間的時(shí)候,設(shè)計(jì)師會(huì)將問(wèn)題焦點(diǎn)集中在如何合理設(shè)計(jì)讓企業(yè)在節(jié)約資金的同時(shí),也能夠符合GMP標(biāo)準(zhǔn),以保證藥品質(zhì)量上。
  
  固體制劑生產(chǎn)線車(chē)間之物料凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)
  物料與載體自身附著塵埃粒子和微生物,物料的運(yùn)動(dòng)及轉(zhuǎn)化過(guò)程等都會(huì)導(dǎo)致空氣擾動(dòng)的變化并產(chǎn)生塵埃粒子,所以,進(jìn)入潔凈室的物料應(yīng)該凈化。潔凈室需設(shè)立獨(dú)立的物料凈化用室,一般包含外包裝清潔、脫外包、緩沖氣閘(傳遞窗或緩沖間)等內(nèi)容。
  
  原輔料和直接接觸藥品的內(nèi)包材料,相互之間不會(huì)產(chǎn)生污染,如果工藝流程上合理,沒(méi)有必要設(shè)置兩個(gè)入口,可以使用一個(gè)入口,貯存間根據(jù)產(chǎn)量確定面積。物料凈化程序中,設(shè)計(jì)時(shí)一般采用傳遞窗或者風(fēng)淋室。由于固體制劑車(chē)間的生產(chǎn)能力和原輔料包裝體積都很大,而傳遞窗尺寸不可能太大,起不到應(yīng)有的作用。建議使用貨淋或緩沖間,其門(mén)應(yīng)是雙門(mén)聯(lián)鎖結(jié)構(gòu),空調(diào)送風(fēng)。
  潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計(jì)時(shí)還應(yīng)設(shè)置在生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的容易污染環(huán)境的物料和廢棄物的專(zhuān)用出口,避免對(duì)原輔料和內(nèi)包材造成污染。
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